北京市食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)北京市食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作程序，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《北京市食品安全條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及《食品生產(chǎn)許可審查通則》和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于市局組織對申請人的食品生產(chǎn)許可受理、審查、審批等工作。

第三條 本規(guī)范應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。

保健食品生產(chǎn)許可審查適用《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第四條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

第二章 受 理

第五條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。根據(jù)食品生產(chǎn)許可分類目錄，向市局提出食品生產(chǎn)許可申請。

第六條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件以及代理人的身份證明文件復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件。

申請人是分支機(jī)構(gòu)的，需要提交其上級法人單位的授權(quán)委托書原件及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件。

第七條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件，食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

第八條 申請人申請食品添加劑生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品添加劑生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件，食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖、食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單及布局圖、食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

申請復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可的，除申請書、營業(yè)執(zhí)照等許可相關(guān)資料，還應(yīng)當(dāng)提交復(fù)配食品添加劑配方表及承諾聲明、試制復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的有效檢驗(yàn)合格報告、原輔材料清單及原輔材料生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

第九條 申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件，變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項（品種明細(xì)）、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)就變化情況向市局提交書面報告及其他與報告食品生產(chǎn)許可變化情況有關(guān)的其他材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品原配方改變或增加新的配方變更申請的，除申請書、營業(yè)執(zhí)照等許可相關(guān)資料，還應(yīng)當(dāng)提交如下材料：

（一）復(fù)配食品添加劑配方表及承諾聲明；

（二）試制復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的有效檢驗(yàn)合格報告；

（三）原輔材料清單及原輔材料生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

第十條 申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

第十一條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

申請人生產(chǎn)的食品應(yīng)是納入食品生產(chǎn)許可管理的產(chǎn)品，申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第十三條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

第十四條 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理，工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

第十五條 食品生產(chǎn)者終止食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向市局申請辦理注銷手續(xù)，并提交食品生產(chǎn)許可注銷申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本及與注銷食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料。

第十六條 食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，申請人申請補(bǔ)辦，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可補(bǔ)辦申請書、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，同時交驗(yàn)原件、原生產(chǎn)許可證殘件或遺失聲明以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第十七條 食品生產(chǎn)者終止食品生產(chǎn)，食品生產(chǎn)許可被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證被吊銷的，申請人辦理手續(xù)時應(yīng)當(dāng)提交注銷申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）。

第十八條 市局行政服務(wù)中心按照《北京市食品生產(chǎn)許可管理辦法（試行）》第十四條辦理，符合要求的出具受理決定書，不符合要求出具不予受理決定書。

第三章 審 查

第十九條 食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

第二十條 北京市食品生產(chǎn)許可審查部門（以下簡稱審查部門）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。

第二十一條 對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

第一節(jié) 材料審查

第二十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。 申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

第二十三條 市局發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時依法處理。

第二十四條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由市局作出許可決定。需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

第二十五條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；

（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所在本市內(nèi)發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查；

（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；

（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；

（五）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故、風(fēng)險分級定為C或D級的，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

第二十六條 申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。

經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。

第二節(jié) 現(xiàn)場核查

第二十七條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。

第二十九條 核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

第三十條 核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。

必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

第三十一條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。

第三十二條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

第三十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。

第三十四條 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。

代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。

第三十五條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告。

第三十六條 在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時，核查組可以對外設(shè)倉庫實(shí)施現(xiàn)場核查。

第三十七條 在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人應(yīng)具備審查細(xì)則規(guī)定的對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施，且性能和精度滿足檢驗(yàn)需要。

第三十八條 在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。

實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條 在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

第四十條 在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

第四十一條 在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告方面，現(xiàn)場核查時，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報告。

實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報告。

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條 審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

第四十三條 因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：

（一）不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

（三）存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；

（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

第四十四條 現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進(jìn)行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

第四十五條 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。

第四十六條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。

第四十七條 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。

第四章 審 批

第四十八條 除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，市局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

第四十九條 市局根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合要求的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五十條 市局對作出準(zhǔn)予決定的，應(yīng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

第五十一條 市局向申請人發(fā)放許可證決定和許可證書時，應(yīng)使用送達(dá)回執(zhí)。

第五十二條 按照市局檔案管理的規(guī)定，及時對全部材料和文書進(jìn)行歸檔。

第五章 附 則

第五十三條 保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十四條 復(fù)配食品添加劑應(yīng)按照產(chǎn)品配方實(shí)施生產(chǎn)許可，僅配比不同的復(fù)配食品添加劑按照同一配方產(chǎn)品申請許可，許可證副本應(yīng)載明復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方。

第五十五條 按照《北京市食品生產(chǎn)許可管理辦法（試行）》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項（品種明細(xì)）、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向市局提出書面報告。